概要
- FDA が Libre Duo 10 Day を承認
- 世界初の 連続グルコース・ケトン同時モニタリング デバイス
- 2歳以上の糖尿病患者 が対象
- リアルタイム警告 でDKA（糖尿病性ケトアシドーシス）予防に貢献
- 臨床データ による安全性と有効性を確認
FDA、Libre Duo 10 Day連続グルコース・ケトンモニタリングシステムを承認
- 米国食品医薬品局（FDA） は、 Libre Duo 10 Day Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring System を2026年8月25日に承認
- 2歳以上の糖尿病患者 向けの世界初・米国初の ケトン値連続モニタリング 対応ウェアラブルデバイス
- グルコースとケトン の両方を 1台で連続測定 可能な初の機器
- リアルタイムでのケトン値上昇検知 により、 早期介入 や 重篤化防止 に寄与
- 自動アラート機能 により、DKA発症前に患者や介護者へ警告
糖尿病管理の新たな展開
- 米国糖尿病患者：約4010万人 （CDC推計）
- 1型糖尿病：約210万人
- ケトン値上昇 はDKA（糖尿病性ケトアシドーシス）発症リスク
- 従来： ケトン測定はスポット検査のみ
- 上昇傾向や下降傾向の把握不可
- Libre Duo 10 Day ：皮下間質液中の グルコース・ケトン値を毎分測定
- スマートフォン連携 で現在値やトレンドを表示
- 異常値時に自動通知 で迅速対応
承認の根拠と規制対応
- 600名以上（2歳以上） が参加した 6つの臨床試験 によるデータを評価
- 10日間装着期間 での ケトン・グルコース値の正確性 を確認
- DKA発症前の ケトン値上昇を的確に検出 できることを実証
- FDAの「Home as a Health Care Hub」イニシアチブ に沿った、在宅医療機器の革新推進
- Breakthrough Device指定 を受け、迅速な審査・承認プロセスを経る
- De Novo premarket review pathway による新規低～中リスク医療機器としての承認
- 特別管理要件 （ラベリング・性能試験等）を設定、安全性と有効性を担保
FDAについて
- FDA（米国食品医薬品局） は 人・動物用医薬品、ワクチン、生物製剤、医療機器 の安全性・有効性・セキュリティを確保
- 食品、化粧品、サプリメント、放射線機器、タバコ製品 の規制も担当