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FDAの崩壊

315日前原文(nytimes.com)

概要

  • 米国食品医薬品局（F.D.A.）の信頼と役割が大きく揺らいでいる現状。
  • 政治的介入や予算削減によるF.D.A.の弱体化。
  • 代替医療推進や陰謀論の台頭による規制緩和の危機。
  • 内部・外部の専門家や監視団体の苦悩と葛藤。
  • 科学的根拠と公共の利益を守るための課題と今後の展望。

F.D.A.崩壊の危機

  • F.D.A.（米国食品医薬品局） の信頼と権威の失墜。
  • Robert Califf 元長官や現場職員が警鐘を鳴らす現状。
  • Robert F. Kennedy Jr. によるF.D.A.批判と規制緩和の主張。
  • SNS上での誤情報や陰謀論の拡散による世論の分断。
  • F.D.A.職員の大量解雇 と組織再編による混乱。

F.D.A.の構造的課題

  • 予算不足 と老朽化したインフラ、低賃金による人材流出。
  • 規制対象の広さ（医薬品、食品、化粧品、タバコなど）に対し リソース不足。
  • 企業の法的抵抗力が強く、 研究やデータ収集の権限不足。
  • 議会からの命令増加と責任転嫁による負担増。
  • 外部の監視団体や専門家との意見対立、信頼の損失。

政治と規制のせめぎ合い

  • DOGE（Department of Government Efficiency） によるコストカット政策。
  • Jim Jones ら食品部門リーダーの辞任と現場の士気低下。
  • 政治主導による解雇や新規政策の混乱、現場への影響。
  • 代替医療推進や「Make America Healthy Again」運動の台頭。
  • 利用者の自由選択と 科学的根拠に基づく規制 との対立。

F.D.A.の歴史と転換点

  • 1960年代の サリドマイド事件 を契機とした規制強化。
  • 1990年代以降の 早期承認制度 や「ユーザーフィー」導入による業界依存。
  • VioxxやOxyContinなどの 薬害事件 と信頼低下。
  • 監視団体による 透明性と独立性の強化要求。

専門家・監視団体の苦悩

  • 加速する 規制緩和 と人員削減への危機感。
  • 「 透明性」の意味が政治的に歪められる懸念。
  • アドバイザリー委員会の形骸化や 専門性の低下。
  • 科学的根拠と公共の利益を守るための 法的対応や情報発信 の模索。

F.D.A.の今後と社会的影響

  • 科学的根拠 に基づく規制の維持が困難になるリスク。
  • ワクチンや新薬の承認プロセスの 政治化 と混乱。
  • 企業の影響力拡大と 規制の骨抜き。
  • 公衆の信頼回復と 正確な情報共有 の必要性。
  • 「F.D.A.は終わった」との危機感と、 歴史的な過ち への懸念。

F.D.A.弱体化の現場とその影響

  • 大規模な人員削減 による現場の混乱、士気の低下。
  • リモート勤務廃止 や劣悪な職場環境（レジオネラ菌問題など）。
  • 情報共有・外部との連絡の制限、 ガグオーダー による孤立感。
  • 食品安全部門の人手不足、検査や規制の遅延。
  • 重要な科学雑誌の購読停止や 情報アクセスの制限。

代替医療推進と規制緩和の危険性

  • 科学的根拠が不十分な サプリメントや治療法 の流通拡大。
  • 「 個人の自由」を盾にした規制緩和の動き。
  • 歴史的には サリドマイド事件 など、規制強化の必要性が証明済み。
  • F.D.A.の役割 （有効性・安全性の担保）が形骸化する恐れ。
  • 誤情報や陰謀論が 政策決定に影響 を与える危険。

専門家・監視団体の対応と課題

  • ユーザーフィー依存 の問題、独立性の危機。
  • 透明性向上のための 法的措置や情報公開訴訟。
  • アドバイザリー委員会の 政治的利用 への警戒。
  • 科学的根拠と公共の利益を守るための 情報発信と啓発活動。
  • 内部からの改革提案が 政治的圧力で封殺 される現状。

社会全体への波及と今後の展望

  • ワクチンや新薬承認への 信頼喪失 と健康被害のリスク。
  • 企業優先の政策と 規制の骨抜き による消費者保護の後退。
  • 正確な情報と共通認識 の欠如が分断を加速。
  • 歴史的教訓（サリドマイド事件等）からの逸脱への危機感。
  • 科学と公共の利益 を守るための社会的合意形成の必要性。

食品安全問題とその回避策

  • 食品検査や監視体制の縮小 によるリスク増加。
  • 旅行時の食中毒対策として、 衛生管理の徹底確認 が重要。
  • 予算・人員削減で 州の検査機関や検査官の機能低下。
  • 缶詰のリコール やノロウイルス、E. coliなどの感染事例。
  • 外食チェーンでの食材一時停止 など、消費者側の注意喚起が必要。

まとめ

  • F.D.A.の信頼と役割 がかつてない危機に直面。
  • 政治的介入や規制緩和、誤情報による 公共の健康リスク の増大。
  • 科学的根拠と透明性を守るための 社会的な努力と合意形成 が不可欠。
  • 歴史的な教訓を踏まえ、 公共の利益を最優先 する規制体制の再構築が求められる。

Hackerたちの意見

https://archive.ph/0dddh

「FDAの公衆衛生に対する戦争は終わろうとしている」とケネディは書いている。「これは、サイケデリック、ペプチド、幹細胞、生乳、ハイパーバリック療法、キレート化合物、イベルメクチン、ヒドロキシクロロキン、ビタミン、クリーンフード、日光、運動、ニュートラシューティカル、そして製薬会社が特許を取れない人間の健康を進めるもの全ての積極的な抑圧を含んでいる。」彼が言っているキレート化合物って何か知ってる？クリーンフードについて言及してるけど、トランプのEPAは企業を規制から守ることに重点を置いていて、市民を汚染から守ることはあまりしてないよね。

└

それはEDTAのことだね。重金属中毒の治療に正当に使えるし、他にもいくつかの用途がある。自己治療をしたいと思ってる人もいるけど（多分誤解してる）、FDAはそれを許可しない。だから、騒ぎになるんだ。

└

「私たちは、同時に彼らに批判的思考のツールを与えずに、自分で考えるようにと注意を促すことで、仲間や国民、学生、子供たちに大きな不利益を与えている。そうすることで、「独立した思考」が「反対意見」と同じものと見なされる文化を育んでしまう。これは、基本的な証拠の基準を満たすからではなく、単に確立された考えに反対するからという理由でアイデアを支持する反知性的で反科学的なパラダイムを生み出す。これは、停滞した「群れ思考」がもたらす知的な石灰化よりも悪い。なぜなら、進歩を止めるだけでなく、完全に後退させてしまうからだ。」

└

この引用がすごく興味深い。イベルメクチンやヒドロキシクロロキンを作っているのは誰？製薬会社だよね！ビタミンやサプリメントを作っているのは？巨大企業だよ！太陽の光や運動が体にいいって言わない医者なんて、地球上にいるのかな？

└

生乳の話は、ちょっと病的な感じで面白いと思う。どこでも売ってるし、普通の牛乳やオーガニックの全乳よりも高い。殺菌処理は、牛乳を悪くするバイ菌を殺すだけで、そんなに悪い超加工食品ってわけじゃないと思う。保存料や他の添加物は、私の知る限りでは入ってないし。殺菌処理がそんなに問題になることはないと思うけど、こういう状況になってるんだね。

キャサリン・エバンの「Bottle of Lies」を読んでるけど、FDAの崩壊は今の政権が始まる前から進んでたと思う。FDAは海外の薬品製造業者を全く規制できず、問題が山積みだった。海外の製薬会社をランダムに検査しようとする誠実な試みは、いつも閉鎖に繋がって、政治的に人気のない薬の不足を引き起こし、取り締まりが政治的に難しくなってる。

└

それは、彼らのやっていることの一部に関して「資金不足と権限不足」の問題のように見えるね。エージェンシーの崩壊とは違うと思う。

└

それだと、もっともっと悪化する可能性がたくさんあるってことだね。問題が存在するからといって、近い将来にもっと豊富で多様で深刻な問題が出てこないとは限らない。

└

チロン：2004年、イギリス政府がインフルワクチンの工場を閉鎖したんだ（イギリスにあった）。後でFDAが何が起きてたか知ってて、基本的に見逃してたことが分かった。これは初期の反ワクチン運動の一つで、子供のワクチン接種に怒ってるママたちや、オキシコドンを使ってる親たちが製薬会社に不満を持ってたんだよね（エンロンとか、企業全般に対しても）。> 政治的に人気のない薬の不足... ADHDの友達に、どうやって薬を手に入れてるか聞いてみて。片方はそれを維持したがって、もう片方は排除したがってる。誰も問題を解決しようとは思ってない。

└

2018年のバルサルタンのリコールは完璧な例だね。海外のメーカーのニトロサミン汚染が、理論上の監視にもかかわらず何年も見逃されて、何百万もの患者に影響を与えた。

└

それはFDAが制限されているだけだよ。FDA自体は大丈夫。でも、FDAに資金を提供している人たちはそうじゃない。

誰かがRFKに、処方薬の広告が彼のインチキ医療ブランドに悪影響だって納得させてくれたらいいのに。少なくとも、他のことが崩壊する間にその社会的癌は取り除けるかもしれない。

└

RFKが言ってたけど、薬のテレビ広告を禁止するのは難しいんだって。1修正憲法の「言論」にあたるらしい。残念だね。ニュース番組はその広告で溢れてるし、だからテレビのジャーナリストたちは、自分たちの給料を払ってる人たちを調査するのが嫌なんだよね。

└

アメリカにいたとき、ホテルのフロントで、受付の後ろのテレビから突然シルデナフィルの広告が流れてきて、すごく変な体験だった。

└

説得は必要ないと思う。 https://x.com/RobertKennedyJr/status/1793144103800361050 > 世界で医薬品会社が消費者に直接テレビで広告を出せる国はたったの2カ国だけだ。驚くことに、アメリカ人は地球上で誰よりも多くの医薬品を消費している。 > @JoePolishに言ったように、私が就任初日に出す大統領令では、テレビでの医薬品広告を禁止するつもりだ。でも、残念ながらこれはおそらく違法だね。アメリカ合衆国対カロニアみたいなケースを見てみて。

└

それは置いといて、オゼンピックや血圧、コレステロールの薬がOTCになったら、心臓病や動脈疾患が激減すると思うよ。

└

処方薬の広告が悪いのはなぜ？消費者が自分で処方したり買ったりできるわけじゃないし。もし処方薬の過剰摂取や誤用に問題があるなら、それは処方する医療従事者の責任じゃないの？一般の人に向けた広告が原因のリストの中では、かなり下の方だと思うんだけど。

製薬や食品に加えて、FDAは医療機器も規制してることをみんなに思い出してほしい。医療機器の承認と検査の規制が不十分だと（手術用やインプラントのことを考えてみて）、患者の安全に対する影響は薬と同じくらい大きいんだよ。

└

NeuralLinkが突然、広範な人間試験のための奇跡的なグリーンライトをもらうみたいだね。

└

現在の政権によるアメリカ政府の安全機関へのダメージはかなり大きいかもしれない。故障したペースメーカーや癌を引き起こすスキャン機械、障害を持つ赤ちゃんやエボラウイルスまで。これは一時的なことじゃなくて、ただ意識を高めれば次の選挙で彼らを追い出せるってわけじゃない。これまでの変更は、反対派が次の選挙に勝つ能力に影響を与えているし、仮に勝ったとしても、チェックとバランスが崩れてしまっている。今の時点で、長期的に元に戻そうとするつもりがないなら、私たちの社会はおそらく100年から150年、いやそれ以上も急速に退化していくことを受け入れなきゃいけないかもしれない。過去には、偽科学や魔法のような考え、変な商品、不潔な産業、肉体労働、不平等、野蛮な行動にチャンスがあふれていた。もし彼らが加工食品を禁止したら、私たちは味のない硬いビスケットや豆、見た目がイマイチな果物や野菜を食べることになるかもしれない。それは私のメンタルやフィジカルの健康にはいいかもしれないけど、フッ素が不足して歯が腐ったり、規制がないせいで癌や腸の問題が出たりするかもしれない。そして、死や病気、障害が、ストリートファイトや危険な電気機器、泡立つ化学物質、空から落ちる飛行機、爆発するもの、医療ショー、AIの売春宿からの恐怖や興奮を上回ることになるんだ。

└

「医療機器」って、ほとんどの人が思っているよりも広い意味を持っているよ。例えば、血液を採取したり、組織生検をしたり、DNAを解析して、個別化された癌治療のためのレポートを作成することとかね。

└

その支部で働いてたことがあるよ。彼らは「FDDA」って冗談を言ってた。給料は安かったけど、たくさん学べたし、素晴らしい上司がいたんだ。ある日、突然家に来て『プログラミングの技法』をプレゼントしてくれたのは、数ヶ月前にコピーを持ってないって言ったからなんだ。

└

サイバーセキュリティにも深刻な影響があるよ。最近発見されたのは、病院で使われる心拍数モニターが、患者の詳細を含む全データを中国のサーバーに送信していて、そこのサーバーから任意のコード更新を受け入れるというもの。もし外交官を殺したいなら、病院で心臓発作を起こしているときに心拍数データをミュートしたり偽装したりするのは、非常に巧妙な方法だね。

現代を拒否しよう。昔のやり方に戻ろう。残念ながら、昔のやり方は> あなたは赤痢で死にました。

└

今の時点でアメリカは失敗国家みたいに感じるけど、まだその影響が完全には出ていないだけだと思う。こんなに短期間（たった半年で！）での破壊が、将来的にどうやって意味のある形で逆転できるのか全くわからないよ。

FDAの設立は、1900年代初頭の複数の大規模な中毒事件が直接のきっかけだった。1937年には、ジエチレングリコールに汚染された薬で100人以上が亡くなり、1938年の食品、薬品、化粧品法が制定されて、FDAの権限が大幅に拡大されたんだ。

└

「規制は血で書かれている」という言葉があるけど、問題はその血が多くの人が覚えている（または覚えようとする）前に流されたってことだよね。彼らはただ、その規制によって課せられた「制限」を知っていて、それを取り除きたいと思っているだけなんだ。

└

私が心配しているのは、今日これが起こっても人々は気にしないかもしれないってこと。人々のカルトのようなイデオロギーや政治的部族意識、信念体系の方が大事なんだ。テキサスで麻疹で子供を亡くした父親が、今でも反ワクチンでいるって話もあるし。

└

じゃあ、チェスタートンのフェンスってことだね。

└

もし彼らが、売られている医薬品がボトルに書いてある通りのものであることを確保することに専念していたら、私が一番の支持者になってたと思う。

新しいFDAの医学・科学ディレクター、ヴィナイ・プラサドは、非常に常識的な人で、一般向けのエビデンスに基づく医療に関する素晴らしい2013年の本『Ending Medical Reversal』の共著者なんだ。こちらは他の共著者、アダム・シフのEconTalkポッドキャストで、本について話してるよ。https://www.econtalk.org/adam-cifu-on-ending-medical-reversa... NYTの記事では、彼のCOVIDワクチン政策の変更をまたしてもクレイジーなMAGAの話として扱ってるけど、実際には最新の証拠に基づいた微妙な見解を持ってるんだ。彼はNEJMや他のところでもこのテーマについて発表してるよ。https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMsb2506929 尊敬しているアダム・シフからの短い意見もこちらにあるよ。https://www.sensible-med.com/p/prasad-makary-and-an-evidence... それを踏まえると、FDAの死に関する噂は大げさだと思う。

└

え？そのNEJMの部分はクレイジーなMAGAの話だよ。高リスクグループにいるならワクチンを受けるべきだと認めてるのに、全てのサブグループで証明されていないから、残りの人口には接種すべきじゃないって言ってる。意味がわからないし、逆のp-hackingだよ。それに、ロングコビッドの問題を完全に無視してる。

破壊は創造の前に来る。物事が硬直してしまって、変化が不可能に思えるほどだ。私たちのやり方は馬鹿げてると思うけど、何かより良いものが代わりに現れることを願ってる。

RFKの好きなところは、彼が大手食品企業に立ち向かおうとしていたことだね。特に、健康的な選択肢を手に入れられない人たちに対して、アメリカ人にゴミみたいな食べ物を与えていることに対して。FDAを解体するのはその逆のように思える。必要なのは、もっと食品に対する規制、あるいはアメリカ人が健康的な食べ物を手に入れやすく、手頃な価格で買えるようにする政策だよ。規制を減らすんじゃなくてね。